안녕하세요, 황승재 변리사입니다.

미국에서 신약 관련 FTO(Freedom to Operate) 분석을 의뢰하시는 경우, 단순한 특허 청구범위 분석 외에도 법률적/기술적 문서 준비가 선행되어야 합니다.

아래는 일반적으로 미국 로펌이 FTO 분석 수행 시 요청하는 기본적인 자료 목록입니다:

FTO 분석을 위한 주요 준비자료

1. 제품 또는 후보물질(신약 후보)의 상세한 기술자료

화학구조, 제조공정, 제형, 용도 등

실제 상업화될 가능성이 높은 구성으로 작성

2. 제품의 개발·생산·판매 범위 (Target Market)

국가(예: 미국), 용도, 적응증, 예상 일정 등

제3자 특허 회피 전략 또는 설계 변경 가능성을 함께 검토함

3. FTO 분석 대상 국가 명시

일반적으로 미국 특허만 분석 대상이지만, 유럽·일본 등 추가 요청 시 병행 가능

관련 특허 리스트(선행 분석이 진행된 경우)

내부적으로 이미 조사된 특허가 있다면 공유

단, 로펌 측에서 별도로 조사를 원할 수도 있음

4. NDA (비밀유지계약서)

민감한 기술자료 공유를 위해, FTO 분석 개시 전 체결 필요

미국 로펌 측에서 자체 양식을 제시하거나, 의뢰인이 먼저 제안할 수도 있음

5. 의뢰 목적 및 분석 수준에 대한 설명

단순 회피가능성 검토인지, 향후 라이선스 협상까지 염두에 둔 전략 수립인지

예산 범위와 일정도 이 단계에서 조율함

FTO 분석은 단순한 선행특허 조사와는 달리, 특허침해 가능성을 법률적으로 판단해야 하므로 미국 특허법에 대한 이해와 현지 법률자문이 반드시 수반됩니다.

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